國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）

發(fā)布日期：2022-11-30 14:17

來源：國家藥監(jiān)局

為加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監(jiān)督管理,，規(guī)范相關產品注冊（備案）,，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,，現(xiàn)就該類產品管理有關事宜公告如下：

一,、根據不同預期用途（適應癥）、工作原理等,，醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節(jié)炎,、干眼癥等的產品，按照藥品管理,。

（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學,、代謝學或免疫學作用的藥物成分時,，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類,。

1.作為接觸鏡護理產品應用時,，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2.作為可吸收外科防粘連材料應用時,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。

3.作為眼用粘彈劑應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理,。

4.作為注射填充增加組織容積產品應用時,，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5.作為注射到真皮層,，主要通過所含透明質酸鈉的保濕,、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理,。

6.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時,，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7.作為醫(yī)用敷料應用時,，若產品可部分或者全部被人體吸收,，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理,；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,，按照第二類醫(yī)療器械管理。

8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕,，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時,，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9.作為口腔潰瘍,、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應用時,，按照第二類醫(yī)療器械管理。

10.作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時,，按照第二類醫(yī)療器械管理,。

11.含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理,。

（三）對于含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產品,，應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。不提倡藥械組合產品添加抗菌成分,。

對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產品,、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用,。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則,。（1）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中,，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品,；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品,。（2）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用,，則產品按照醫(yī)療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因,、氨基酸,、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物,，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品,。

3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因,、氨基酸、維生素等）,、主要通過所含透明質酸鈉的保濕,、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料,，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品,。

4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品,。

二,、以涂擦、噴灑或者其他類似方法,，施用于皮膚,、毛發(fā)、指甲,、口唇等人體表面,，以清潔、保護,、修飾,、美化為目的的產品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理,。

用于緩解陰道干燥的產品（不包括用于陰道創(chuàng)面護理的產品）,，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

僅用于破損皮膚,、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液,、消毒液、消毒棉片等,，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理,。

三、經修飾的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）經驗證后如相關物理,、化學、生物特性與透明質酸鈉一致,，管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行,。

四、自公告發(fā)布之日起,，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請,。

五、已經按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請,，正在審評,、審批的品種,，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批,，符合要求的,，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中,，需要改變管理屬性或類別的,，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2024年12月31日。

六,、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產品,，需要改變管理屬性、管理類別的,，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內繼續(xù)有效,；所涉及企業(yè)應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2024年12月31日之前完成轉換,。開展轉換工作期間原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證到期的,，在產品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質量事故的前提下，企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請,，予以延期的,，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2024年12月31日。

七,、已按第一類醫(yī)療器械備案的冷敷凝膠,、光子冷凝膠、液體敷料,、膏狀敷料等產品,，按照《關于實施〈第一類醫(yī)療器械產品目錄〉有關事項的通告》（國家藥監(jiān)局通告2021年第107號）和《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（國家藥監(jiān)局公告2022年第25號）有關要求執(zhí)行。

八,、各相關企業(yè)應當切實落實產品質量安全主體責任,，確保上市產品的安全有效。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強宣貫培訓,，切實做好相關產品審評審批和上市后監(jiān)管工作,。

九、本公告自發(fā)布之日起實施,，《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號）廢止,。

國家藥監(jiān)局

2022年11月10日