上海內(nèi)資公司如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,？

醫(yī)療器械一共分為三類,；

其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理,，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理,。 像醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用普通口罩,、醫(yī)用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實體店銷售 ,，都應(yīng)當申請二類備案方可經(jīng)營

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計,、血壓計;

物理治療及康復設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具類：

醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等,。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

上海第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么？

1,、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營”等相關(guān)字樣,；

2、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復印件+租賃協(xié)議（如無房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）,；

3,、企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責人需滿足大專及以上相關(guān)專業(yè),，包括醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工程,、化學,、藥學、護理學,、康復,、檢驗學、計算機,、法律,、管理等。

上海第二類醫(yī)療器械備案申請必要資料：

營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3. 法定代表人,、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明