“三類醫(yī)療器械許可證辦理麻煩嗎？怎么辦理,？

其實(shí)辦理三類醫(yī)療器械許可證確實(shí)比較麻煩

三類醫(yī)療器械許可證對于申請材料的要求如下：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,；

3,、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效,；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回；

5,、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；

6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,。

8,、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章,。

10,、申請材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊

你以為這就完了嗎,？

三類醫(yī)療器械許可證辦理還有人員,、場地、營業(yè)執(zhí)照等要求,，具體如下：

1,、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點(diǎn)很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事,，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小,，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員,，必須具備國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2,、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所,，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫房;

3,、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn),、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

4,、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;