2009 年 7 月 29 日,，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 采用了 PIC/S 良好生產規(guī)范指南 PE009-8。

與之前的《澳大利亞良好生產規(guī)范》相比,，*大的變化之一是質量風險管理 (QRM) 的編纂,，現(xiàn)在仍然如此。

業(yè)界對 QRM 的影響沒有做好準備,，QRM 的概念已得到廣泛傳播和辯論,，但很明顯，一些人仍在努力實施有效的 QRM 系統(tǒng),。

考慮到所有這些,，讓我們考慮成功實施 QRM 的一些關鍵方面。

系統(tǒng)的方法

“制造商應在整個生命周期內建立,、記錄和維護持續(xù)的危險識別流程……”

方法

考慮哪種 QRM 方法*適合您的流程和產品,，以及如何將其集成到您的 QMS 中。

標準

QRM 必須為您的組織帶來真正有形的利益,，請確保在整個組織中建立 QRM 標準,，以便每個人都能夠根據每個標準做出深思熟慮的決定。

方法

可以很容易地開發(fā)標準操作程序,，在過程的早期做出決策可以使 QRM 的實施更加簡單,。

追蹤

考慮用于記錄所有已執(zhí)行風險工作的風險登記冊。您是每個部門,、每個業(yè)務單元,、每個流程都有一份風險登記冊，還是為整個組織準備一份風險登記冊,？

請記住,，風險審查是強制性的，您的風險登記冊將經常被引用,，例如,，在變更控制之后，以驗證原始風險評估的充分性并確保在變更實施之前重復風險評估,。

使用知識

“質量風險管理體系應確保：質量風險評估基于科學知識,、過程經驗并*終與患者保護相關；……”

科學知識

科學知識是 QRM 的基石——它旨在通過收集可驗證的證據和適當?shù)难芯縼硐僭O,。

有時您會發(fā)現(xiàn)不確定性或知識差距——使用所有可用的方法,，包括主題專家，來解決這些差距，以便您可以全面識別所有風險,。請記住,，QRM 旨在改善組織內部的溝通和知識。

*后,，科學知識并不是使用 QRM 來為不合規(guī)行為辯護,。基于科學的 QRM 必須提高患者安全和產品質量,。

過程經驗

流程經驗指的是以下方面的經驗：

正在審查的過程,，以及

QRM。

 

此要求可確保參與 QRM 工作的人員具有專業(yè)知識并可以有效地做出貢獻,。

考慮您組織中的人員對流程的知識水平，該流程是否已被充分理解或“非標準”,、新穎且具有多種復雜性和接口,？此信息應該會影響您的 QRM 決策。

建立和維護系統(tǒng)

QRM 現(xiàn)在應該已經滲透或正式引入到質量管理體系的所有組件中,。

應該已經感受到這種影響的質量系統(tǒng)包括：偏差和調查,、CAPA、投訴,、變更管理,、供應商管理、驗證和資格,、審計,、產品質量審查和控制策略，等等,。

QRM 要求它必須作為質量管理體系的一部分進行審查,。

點評

QRM 審查并不總是得到充分考慮。例如,，您是否考慮過回顧過去的風險決策,？

確定什么將啟動對您的 QRM 工作的審查?？紤]通過以下方式安排風險審查：

將其與變更管理和客戶投訴聯(lián)系起來,。

安排定期審查 QRM 工作。

有新的知識或經驗時再考慮

 

了解被審查流程的生命周期——根據定義,，質量源于設計期間應用的 QRM 與應用于遺留流程的 QRM 將截然不同,。

很明顯，未來 GMP 更新將包括 QRM 考慮因素,。QRM 需要仔細評估和深思熟慮的決策,，但收益遠遠超過時間和資源需求。