醫(yī)療器械倉庫設備要求
（一）經營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械,，應當配備以下設施設備：
1,、與其經營規(guī)模和品種相適應的立冷庫或冷柜；
2,、用于冷庫溫度監(jiān)測,、顯示、記錄,、調控,、報警的設備,；
3、能確保制冷設備正常運轉的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),；
4,、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車,、保溫箱等設備,；
5、對有低溫要求的醫(yī)療器械,，應當配備符合其儲存要求的設施設備,。

（二）配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
1,、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,，包括貨架、托盤等,；
2,、避光、通風,、防潮,、防蟲、防鼠等設施,；
3,、符合用電要求的照明設備；
4,、包裝物料的存放場所,；
5、有要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備,。

醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3,、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風,。

二、倉庫的設施管理
1,、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲、防鼠,、防盜,、防污染；如設置墊板,、貨架、通風設備,、設備,、空調、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離,。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4,、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米,；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模,、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米,；經營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米,；經營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫,，其容積應與經營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內墻光潔,，地面平整，房屋結構嚴密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠對無關人員進入實行可控管理。

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