紫外線消毒器FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu),，美國FDA器械注冊的五個步驟：1,、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑；3,、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4、將上市前資料遞交給FDA,，且進(jìn)行審查互動,；5、完成企業(yè)登記和器械列名,；

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào),。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱,、型號,、用途、制造商等信息,。

器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

紫外線消毒器FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等,；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等,；

FDA注冊費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi),，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ,，可以咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價與周期等信息！

涂藥器FDA認(rèn)證申請流程介紹