醫(yī)療器械怎么分類

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醫(yī)療器械分為三類：一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。經營一類醫(yī)療器械不需要辦經營資質。

二類是指,，對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。經營二類銷售需要醫(yī)療器械經營備案憑證,。

三類是指,，植入人體，用于支持,、維持生命;對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。經營三類銷售需要醫(yī)療器械經營許可證,。

申請三類許可證的材料

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① 《醫(yī)療器械經營許可申請表》

② 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

③ 人員：

法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,；質量負責人身份證明,、學歷或職稱、簡歷

組織機構圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設置說明

③ 經營范圍,、經營方式說明：

產品分類目錄編號,、分類名稱及產品注冊證復印件加蓋供應商公章；

經營方式情況說明,；

④ 經營場所,、庫房地址：

地理位置圖（可網絡地圖截取）,；

外部幢號,、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域,、人流物流方向,、使用面積等）；

設施,、設備目錄

申請流程

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1,、辦理營業(yè)執(zhí)照；

2,、準備申請材料,；

3、提交網上審批,；

4,、審批通過領取許可證