醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1、不適合作場地
居民住宅內,、管理區(qū)以及其他不適合經營的場所,。
2、經營場所面積
醫(yī)療器械經營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè),，經營場所面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米,；
若庫房地址與經營場所異址的,，庫房面積不得少于80平方米，庫房面積需另配20平方米的經營場所,。
醫(yī)療器械經營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),，經營場所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于80平方米,；
若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經營場所,。
類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經營場所。
醫(yī)療器械零售的企業(yè),，企業(yè)經營場所面積不得少于30平方米,；在等其他商業(yè)企業(yè)內經營醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域,，經營面積不少于15平方米,。
醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),，經營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺,。
3,、庫房要求：
醫(yī)療器械經營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內增設庫房,。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,，不得隨意堆放,。
2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定,。
3、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風。
二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調,、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。
2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經營的場所,。
2、面積需要符合各地區(qū)要求,。
3,、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。
4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結構嚴密,。
5,、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤,，空調,，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。
1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。
2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。
3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。
4、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所,。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米,；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模,、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
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