一,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

　　1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械；

　　2.二類：對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,；

　　3.三類：植入人體;用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

　　目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營二類的備個案就可以了,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　二,、醫(yī)療器械的分類：

　　1.一類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片,、普通止血鉗、子彈鉗,、紗布剝離鉗,、海綿鉗、帕巾鉗,、皮管鉗,、器械鉗、顯微耳針,、顯微喉針,、顯微耳鉤、顯微喉鉤,、顯微槍形麥粒鉗,、顯微喉鉗、顯微持針鉗,、角膜鑷,、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷,、紗布繃帶,、彈力繃帶,、石膏繃帶,、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣,、手術(shù)帽,、口罩、手術(shù)墊單,、手術(shù)洞巾,、檢查手套，指套,、洗耳球,、陰道洗滌器,、氣墊、肛門袋,，圈,、集尿袋、引流袋等,；

　　2.二類醫(yī)療器械：如體溫計,、血壓計、助昕器,、制氧機(jī),、避孕套、針灸針,、心電診斷儀器,、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡,、便攜式超聲診斷儀,、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合緩解儀,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等,；

　　3.三類醫(yī)療器械：如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀,、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀,、微波緩解儀,、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備,、醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材,、人工心臟瓣膜,、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備,、一次性使用無菌注射器,、一次性使用輸液器,、輸血器、CT設(shè)備等,。

　　三,、二類申請備案所需材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

　　3.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份學(xué)歷證明,；

　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　5.經(jīng)營范圍,、方式說明,；

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址租賃憑證,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件,；

　　7.經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　9.申請材料真實性的承諾材料,，法人簽字蓋章,；

　　10.其他證明材料。

　　四,、三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件：

　　1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專&業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所,；

　　3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備,；

　　4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購、進(jìn)貨驗收,、倉儲保管,、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等,；

　　5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

　　6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機(jī)管理系統(tǒng)及計算機(jī)管理制度,，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　五,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù),，具體提交材料如下：

　　1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）

　　2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）,；（復(fù)印件1份）

　　3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗原件）,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件） （復(fù)印件共3份）

　　4．企業(yè)基本情況（原件1份）,。（內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的,，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖,、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）

　　5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）,。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份）

　　6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明,，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》,。）；