冰袋FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；對(duì)Ⅱ,、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品,。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人,，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。

FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。


冰袋FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一,。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。出口到美國的食品,，藥品，設(shè)備,，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。

FDA將器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ,、Ⅱ類,，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊,。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

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