| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 11:11 |
| 最后更新： | 2023-12-19 11:11 |
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申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》,，且管理類別為第二類,。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....
中國二類醫(yī)療器械注冊辦理條件申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入*新版《醫(yī)療器械分類目錄》,，且管理類別為第二類,；
申請人應(yīng)當是依法進行登記的企業(yè),；
申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,，并保持有效運行,；
申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械有效基本要求,，保證研制過程規(guī)范,，所有數(shù)據(jù)真實,、完整和可溯源。
中國二類醫(yī)療器械注冊申請材料清單醫(yī)療器械注冊申請表
證明性文件
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料
生產(chǎn)制造信息
臨床評價資料
產(chǎn)品風險分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品注冊檢驗報告
產(chǎn)品說明書和*小銷售單元的標簽樣稿
符合性聲明
中國二類醫(yī)療器械注冊辦理依據(jù)法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條,、第十二條,、第十三條
法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 第五條、第三十六條
法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)
依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號第一條
法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號
商通檢測認證相關(guān)服務(wù)：| 產(chǎn)品分類確認或申報 | 注冊單元確認 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 |
| 產(chǎn)品技術(shù)要求確認 | 產(chǎn)品樣品送檢文件準備 | 產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 |
| 生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計 | 產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) | 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備,、設(shè)施清單確定 |
| 無菌或無塵廠房設(shè)施驗證 | 滅菌工藝驗證 | 包裝工藝驗證 |
| 特殊過程驗證 | 注冊資料申報 | 注冊資料遞交 |
| 人員培訓 | 體系考核申報資料準備 | 何等考核申報資料遞交 |
| 質(zhì)量管理體系文件編制 | 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 | 體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 |
| 體系考核后不符合項改善 | 注冊資料發(fā)補 | 臨床試驗CRO |
| 臨床試驗備案 | 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議審核 | 注冊人制度受托方合同審核 |
| 委托方合規(guī)性審核 | 企業(yè)委托設(shè)計 | 產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備 |
| 產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 | 與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |