做FDA認(rèn)證需要多少錢呢，想必很多人都想知道,，價格要根據(jù)要做的產(chǎn)品,，認(rèn)證的類型進(jìn)行報價。 沒有一個規(guī)定的價格,。

　　正規(guī)咨詢公-司的報價，是根據(jù)服務(wù)對象的具體情況,，計(jì)算所需人員的服務(wù)天數(shù),，再根據(jù)不同人員的日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出來。

　　按照經(jīng)驗(yàn),，會有一個大致的費(fèi)用范圍,，因服-務(wù)對象的情況不同，最終產(chǎn)生的報價也是有差別的。

　　一個靠譜的咨詢公司,，不會一來就告訴你多少錢能過,，通常是過對現(xiàn)場做一次差距分析，了解了服-務(wù)對象的情況后,，才能給出一個最終報價,。

　　大家都知道FDA認(rèn)證是很重要的，對于企業(yè)和顧客來說都是相當(dāng)?shù)闹匾?。這是企業(yè)打通產(chǎn)品市場的關(guān)鍵過程 ,，也是顧客消費(fèi)時的重要保障。

　　機(jī)構(gòu)授權(quán)+數(shù)萬人驗(yàn)證=FDA

　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,。美國FDA是國際醫(yī)療審核**機(jī) 構(gòu),，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),；是一個由醫(yī)生,、律師、微生物 學(xué)家,、藥理學(xué)家,、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機(jī)構(gòu),。

　　數(shù)十年檢測+數(shù)萬人驗(yàn)證=FDA

　　FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響,，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。FDA認(rèn)證已成為世界最高檢測標(biāo) 準(zhǔn),，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高安全標(biāo)準(zhǔn),。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位做 檢測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的檢測,，完全通過合格的產(chǎn)品,，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督辦理局（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫,，是美國衛(wèi)生與大眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu),，主要擔(dān)任對美國國內(nèi)出產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食彌補(bǔ)劑,、藥品,、醫(yī)療設(shè)備等進(jìn)行監(jiān)督辦理，F(xiàn)DA在美國乃至全球都有巨大影響,，有美國人健康守護(hù)神之稱,。

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口罩分為醫(yī)用一般口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩以及手術(shù)口罩,，都?xì)w于醫(yī)療器械,，如果想要把口罩出口到美國,，就需要申請F(tuán)DA認(rèn)證，可是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械,，可是依然需要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認(rèn)證,，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制，但可以豁免510K認(rèn)證注冊,。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包含：：廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品上市掛號（510表掛號）、產(chǎn)品的FDA掛號,、產(chǎn)品上市審閱批準(zhǔn)（PMA審閱）,。

處理FDA認(rèn)證的流程：

一、FDA認(rèn)證預(yù)備階段：

預(yù)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,、出產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介（成立時刻,，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能，財(cái)物狀況）,；

二,、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（規(guī)范操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的定見,，對上述文件進(jìn)行修改,；

三、FDA認(rèn)證DMF材料審閱

FDA認(rèn)真審閱,，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大過失,，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查方案；

四,、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查,，發(fā)問，工廠必須逐個答復(fù),，若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重,，則不給“483”表,；

五、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”