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第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1．第一類醫(yī)療器械備案表；2.  關(guān)聯(lián)文件,；3．產(chǎn)品技術(shù)要求,；4．產(chǎn)品檢驗報告,；5．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿,；6．生產(chǎn)制造信息,；7．符合性聲明；8．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,；9．變化情況說明及相關(guān)證明文件,；10．補發(fā)第一類醫(yī)療器械備案編號告知書情況說明；11．第一類醫(yī)療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報告,；12．取消備案說明及第一類醫(yī)療器械備案編號告知書,。A、首次備案：1-7,。B、變更備案：9,、8,。（變更企業(yè)名稱、地址,、產(chǎn)品技術(shù)要求,、規(guī)格型號、第一類醫(yī)療器械備案信息表登載其他內(nèi)容等要素時,，需要提交企業(yè)變更后的營業(yè)執(zhí)照,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同、變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求,、規(guī)格型號等相關(guān)證明）C,、補發(fā)憑證：10、8,?！緜渥ⅰ垦a發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日,。D,、取消備案：12、8,。