醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證程序流程,、具體內(nèi)容：

歐盟國(guó)家把醫(yī)療器械產(chǎn)品分成四類,，即：第Ⅰ類,、第Ⅱa類、第Ⅱb類,、第Ⅲ類,。第Ⅰ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志,，可采用自主宣布的形式,。即生產(chǎn)商編寫商品的專*業(yè)技術(shù)文件檔案，自主按相關(guān)EN規(guī)范進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)或由有實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)達(dá)標(biāo),。第Ⅱa類,、第Ⅱb類、第Ⅲ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志,，則需由歐盟國(guó)家*指定認(rèn)證組織認(rèn)證,。

歐盟國(guó)家還要求，這幾種商品得到CE認(rèn)證的前提條件是生產(chǎn)廠需能通過ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系,，獲得ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書,，且證書發(fā)放企業(yè)應(yīng)是歐盟國(guó)家承認(rèn)的認(rèn)證。ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和CE認(rèn)證可以開展,，但CE資格證書務(wù)必待ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系成功后,，即可給予授予。

辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟：

1,、項(xiàng)目申報(bào)——向檢測(cè)中心申請(qǐng)辦理管控提交CE認(rèn)證申請(qǐng)辦理,。

2、材料提前準(zhǔn)備——依據(jù)CE認(rèn)證規(guī)定,，公司備好有關(guān)的認(rèn)證文檔。

3,、產(chǎn)品檢測(cè)——公司將被測(cè)試品郵到試驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),。

4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師依據(jù)符合要求的檢測(cè)結(jié)果,，編寫報(bào)告,。

5、提交審批——技術(shù)工程師將完整的匯報(bào)進(jìn)行審查,。

6,、簽發(fā)證書——報(bào)告審核確認(rèn)無誤，授予CE認(rèn)證資格證書,。