創(chuàng)可貼FDA認證美國出口認證,，二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售,；申請周期在半年以上,；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核,；

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱,、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。

FDA對食品,、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責是確保美國人食品供應安全,、干凈、新鮮并且標識清楚,。


創(chuàng)可貼FDA認證美國出口認證,，二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售,；申請周期在半年以上,；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核,；

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,，通過510K審查后,，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

如您有相關產(chǎn)品需要辦理FDA注冊,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構工作人員,，獲得詳細費用報價與周期等信息！

眼鏡架FDA注冊資料和流程