化妝品fda代理機構(gòu)推薦RASOO美國本土FDA注冊服務(wù)公司

大部分產(chǎn)品FDA注冊其實是免費的,，呢因為是老外網(wǎng)站,，硬性個條件來了，英語得過關(guān)啊,，一提到這些檢測認證啥的,，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事,，這就誕生了很多FDA認證代理機構(gòu),，RASOO是其中之一,，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜,。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?

1,、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2,、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4,、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊,，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5,、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等,。


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,，藥品通過進行銷售,；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售,；1962年,，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu),，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立,，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”,。



FDA認證目前只支持類認證公開查詢,，食品、化妝品,、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認證之后,，只有注冊號,，不支持公開查詢,，洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認證證書，客戶也可登錄FDA官方進行自主查詢注冊信息,。


化妝品fda代理機構(gòu)

III類器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金,。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


化妝品fda代理機構(gòu)

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q,。,。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明,、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對上述文件進行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明

化妝品fda代理機構(gòu)

RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗,，F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件,，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗,，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規(guī),，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注,，這樣更有助于根據(jù)客人的實際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出


該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法,，因為他們關(guān)注API而不是成品配方,。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途,。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓,、澆灌、噴灑或灑上,、引入或擦拭于以清潔,、美容、提升緊致度或改變外表的物品,。
化妝品種類：皮膚護理,、香水、眼部化妝品,、眼部外用化妝品,、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液,、漱口水,、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品,、除臭劑,、剔須品、兒童產(chǎn)品,。


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