第二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料,？

第三類要求更高,。對于植入體內(nèi),，用于延長生命,，威脅人體健康,，其可靠性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械,，需要向藥品監(jiān)督管理局申請第三類和第三類醫(yī)療器械的許可管理,。

第二類醫(yī)療器械是指其安全系數(shù)和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療機(jī)械。包括x光片機(jī),、b超,、光學(xué)顯微鏡、血細(xì)胞儀等,。都是二類醫(yī)療器械,。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標(biāo)準(zhǔn)如下:1。有相應(yīng)的從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的專業(yè)管理人員,。2.給與企業(yè)規(guī)模相匹配的經(jīng)營場所,。3.公司有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度及其配套服務(wù)支持。

如何辦理二類醫(yī)療器械備案,？

1.提交備案申請,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械備案申請書,，提交材料證明,；

2.驗證。食品監(jiān)督管理部門將當(dāng)場確認(rèn)企業(yè)提交材料的完整性,。申請材料齊全,、符合法律規(guī)定的，受理備案材料并發(fā)給公司二類,、三類醫(yī)療器械備案證明,。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中國完善醫(yī)療器械創(chuàng)新管理體系，開展醫(yī)療器械應(yīng)用前提研究和技術(shù)研究,，推動醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用和推廣,，在科技項目、股權(quán)融資,、銀行信貸,、采購招標(biāo)、醫(yī)療保險等方面給予支持,；

推動企業(yè)設(shè)立或與R&D組織合作,，鼓勵企業(yè)與高校、科研院所和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,，探索創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械,，完善醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升醫(yī)療機(jī)械技術(shù)創(chuàng)新能力,。

第二類醫(yī)療器械備案申請書

二類器械備案的網(wǎng)上程序有哪些,？

第二類醫(yī)療器械備案標(biāo)準(zhǔn)

【法律分析】:1。**步:網(wǎng)上提交電子原料:登錄國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-服務(wù)項目-網(wǎng)上辦事指南-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案-申請公司-首次申請注冊-注冊后按規(guī)定填寫申請表-提交電子材料,。上傳成功,，等待全局批準(zhǔn)。

2.第二步:登錄系統(tǒng),，查看整體情況是否通過審核,。審核通過后，即可向全球行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料,，全球?qū)υ捒虍?dāng)場制證,。

【法律規(guī)定】:《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家美國食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第十四條，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自第三類醫(yī)療器械備案之日起三個月內(nèi),，必須按照第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求,，對第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。

[溫馨提醒]

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