針灸針FDA注冊申請流程及費(fèi)用,，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭,，該機(jī)構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M(jìn)產(chǎn)品的管轄,。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí)，有意寫得很寬泛,。專門針對器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到,。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊,，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,，還需要先申請510(K)或PMA獲批后,，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械,，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊,，與制造商無關(guān)。

皓測檢測機(jī)構(gòu)致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展,。作為值得信賴的合作伙伴,，易規(guī)云全力提升客戶在研發(fā)、臨床,、生產(chǎn)過程中的速度,、效率與能力，為客戶快速轉(zhuǎn)化出上萬多個(gè)新型器械,，惠及生命健康,。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以聯(lián)系皓測檢測機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行咨詢了解詳情,！



如果FDA不能夠直接或者迅速地聯(lián)系國外工廠,，F(xiàn)DA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個(gè)行動(dòng)實(shí)質(zhì)等同于把信息直接給到國外工廠,。請注意美國代理人沒有職責(zé)上報(bào)器械不良事件依據(jù)器械報(bào)告法規(guī)21 CFR Part 803),，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

針灸針FDA注冊申請流程及費(fèi)用,，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械,，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I,、II 或 III,，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場需要提交哪些監(jiān)管文件。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題,，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告,，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證,、ISO體系認(rèn)證,、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證,、CTA入網(wǎng)許可證,、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書，如：沙特SASO（Saber）,、肯尼亞COC（PVOC）,、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,，烏干達(dá)COC等各國清關(guān)證書,！

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