電熱墊FDA注冊FDA檢測費用，在確定了產品的預期分類后，我們需要生成支持產品安全性和有效性所需的信息,。我們將這些信息稱為有效的科學證據,，這在法規(guī)中分別根據 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進行了要求和定義。產品的證據可能包括臨床前,、動物和臨床測試,。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment,， Owner/Operator Registration)

　　- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產品,，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊,。

　　- 如果是從美國境外進口的器械,，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關,。

FDA要求在美國上市的所有器械產品為：- 設施登記/公司登記（設施，業(yè)主/操作員登記）,；- 產品注冊/產品清單（MDL:器械清單）,； - FDA注冊的美國代理美國代理商； - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員,；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊,。 - 如果設備是從美國境外進口的，美國的進口商還需要單獨注冊FDA進口商公司,；它與制造商無關,。



FDA注冊只是一個自我宣告行為，即：企業(yè)對自己的產品符合相關標準以及安全要求負責,，如果產品出現(xiàn)安全事故,，企業(yè)是需要承擔相應的責任的 。

電熱墊FDA注冊FDA檢測費用,，那么,，什么是監(jiān)管控制？對同一產品領域或產品代碼提出的一致要求,，采用合適的評價方案促進器械的安全性和有效性,，并將監(jiān)管負擔和監(jiān)督水平控制在合適的范圍內。監(jiān)管控制通常是廣泛的,，但對于一些特殊的高風險產品,，也會有特別的監(jiān)管措施。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題,，我司還可幫您一站式辦理質檢報告,，F(xiàn)DA認證、CPC認證,、ISO體系認證,、RoHS認證,、SRRC認證、CTA入網許可證,、PSE認證等等,、可以出具中東非洲國家COC清關證書，如：沙特SASO（Saber）,、肯尼亞COC（PVOC）,、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,，烏干達COC等各國清關證書,！

義齒FDA注冊如何申請辦理