手術(shù)剪刀FDA注冊510K豁免，例如,，21 CFR 812涉及研究性設(shè)備豁免,，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿?qū)W特有的分類信息和要求,。

器械的等級通常隨著其風(fēng)險程度的增加而增加,。每種設(shè)備類型都被分配了一個產(chǎn)品代碼,，它指的是一個三個字母的編碼，這使得FDA可以將類似的設(shè)備和預(yù)期用途進(jìn)行分組,。但需要注意的事,，具有不同預(yù)期用途的同一設(shè)備可能有不同的分類、產(chǎn)品代碼和等級,。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment,，Owner/Operator Number),，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent),；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼,，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場；

US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點(diǎn),。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址,。美國代理人不能使用只是一個接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時間有相關(guān)的員工接聽,。

手術(shù)剪刀FDA注冊510K豁免,，某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了等級的安全性和有效性的認(rèn)證,。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證,，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規(guī)范要求的升級,，PMA是FDA最嚴(yán)格的器械監(jiān)管審批項目,。

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