氣管導(dǎo)管FDA認(rèn)證怎么辦理，制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）,。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)的代理人進(jìn)行,。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細(xì)描述.

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1,，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,。



氣管導(dǎo)管FDA認(rèn)證怎么辦理，F(xiàn)DA針對(duì)器械制訂了許多法案,，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act,，根本法案）,；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案,；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案；現(xiàn)代化法案,。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),，還有其他認(rèn)證服務(wù)，包括：CE認(rèn)證,，質(zhì)檢報(bào)告,，SAA認(rèn)證，IEC認(rèn)證,，沙特出口認(rèn)證等,，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證，可以咨詢(xún)我司工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

水銀溫度計(jì)FDA認(rèn)證辦理步驟與要求