申請產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號具體流程
申請產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號的主要流程如下：
1,、先根據(jù)產(chǎn)品,，查查有無國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)。

2,、查出結(jié)果若有列之一情況的,，需要編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
——該產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)的,；
——該產(chǎn)品不屬于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用范圍的,；
——該產(chǎn)品高（或嚴(yán)格）于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的,；
3,、編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（初稿）,。

4、送檢產(chǎn)品,。

5,、根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告和其它情況，組織人員對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（初稿）進(jìn)行修改形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿,。

6,、組織對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行審查，并做好會議記要和審查

7,、整理好將上述過程中形成的相關(guān)材料后,，向企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主管部門申報備案。

8,、按主管部門備案要求補(bǔ)充相關(guān)的資料,，并按主管部門提出意見進(jìn)行修改完善即可。

對有些產(chǎn)品或某些行業(yè)（地方）對上述流程可能有不同的改變,，但其本質(zhì)上沒有多大的差別
如何申請外涂藥品批文
一般外用藥品的文號依照藥品性質(zhì)分為國藥準(zhǔn)字,、衛(wèi)消證字。
區(qū)別為國藥準(zhǔn)字號的藥品是國家部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的,，通過驗(yàn)證,，可以宣傳疾病的產(chǎn)品。
而消字號的產(chǎn)品是經(jīng)過門批準(zhǔn)生產(chǎn)的,，是宣傳抗抑菌,、殺菌、消毒,、止癢等,。


何為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？
       企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，也叫企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) / 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：是指對企業(yè)對所生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能,、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,，它可以規(guī)定一個產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求,，以確定其對用途的適應(yīng)性。

       產(chǎn)品可以是軟件,、硬件,、流程性材料或服務(wù)。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案：是指企業(yè)將這一標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后,，遞交給負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門或單位,，將該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料，送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動,。
備案編號就是產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號,。

       產(chǎn)品為什么要做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,？
      通俗一點(diǎn)來講，就是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案/產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案）就像我們的一樣,，只有在相關(guān)部門辦理了,、登記備案了才有號碼（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號），我們才能合法的享受應(yīng)有的權(quán)利和利益,，才能在這個社會無阻礙的活動,，否者就是“三無”，那么產(chǎn)品也是一樣的,，產(chǎn)品只有在相關(guān)部門備案登記后,，把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號打印在外包裝上，再加上生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)證號,，質(zhì)量監(jiān)督局或者消費(fèi)者知道你產(chǎn)品備案了,，那么你的產(chǎn)品才能在市場上自由銷售流通，否則產(chǎn)品將隨時面臨被舉報下架的風(fēng)險,，并面臨一些其他法律風(fēng)險,。


一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)槭遣块T審批的,，市場認(rèn)可度高,，可以進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)藥店,。
很多人都希望把自己的產(chǎn)品做成此類進(jìn)行銷售,，想要申報一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要滿足條件：
一,、要有場地：需要一百平方米以上的場地（工業(yè)用地或者商業(yè)用地,，需要提供租賃合同或者）；
二,、醫(yī)療器械分類目錄中有此類別,；
三、要有公司,，且公司地址與場地地址是一致的,；
具體詳細(xì)要求，不同地方有不同之處,。


有好的中子怎么進(jìn)入市場銷售,？
好的方子，想要打開市場,，生產(chǎn),，銷售？您要解決的問題就是產(chǎn)品的批號,，有了批號,，您的產(chǎn)品才能合法有效地走入市場,，在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)和銷售。

關(guān)于中上市,，相信您存在很多困惑——不同類型分別要辦理什么批號呢？
要清楚的是,，中藥分為口服和外用兩大類,，兩大分類中分別包含各種不同的產(chǎn)品。

口服——按劑型可以分為固體（顆粒,、片劑,、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒,、植物飲料,、乳飲料等）。
按包括,、壯陽,、行氣、化瘀,、解火,、健胃消食、生發(fā)育發(fā),、失眠多夢,、咳嗽、婦科,、糖尿病等類型,。

外用——按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑,、膏等）和液體（擦劑,，洗液，噴霧,，面膜精華液等）,。
按可以分為風(fēng)濕膏藥、跌打損傷藥,、皮膚劑,、痔瘡膏、鼻炎粉,、燒傷膏,、美、霜,、抑菌液,、康復(fù)理療儀等,。

目前的市場上，由于申辦國藥準(zhǔn)字批文的時間和費(fèi)用是一般的膏藥生產(chǎn)企業(yè)無法承受的,，在申辦膏藥批文時,，企業(yè)可根據(jù)自身的情況進(jìn)行選擇性的批號申辦，在配上國家檢測中心的一份CMA報告
辦理流程：
1,、前期咨詢,、報價；
2 ,、簽署合同,；
3、根據(jù)客戶提供資料編寫編制及備案所需全部資料,；
4,、提供草案給予客戶，根據(jù)客戶意見進(jìn)行修訂,；
5,、組織資料申請備案或網(wǎng)上備案公示；
6,、客戶確認(rèn),，開具，付款,。

編寫及備案需企業(yè)提供的資料：
營業(yè)執(zhí)照副本,、法人拍照、產(chǎn)品信息,、工藝,、產(chǎn)品使用說明書
技術(shù)參數(shù)（如有請?zhí)峁b形式（用何種材料包裝,，以何種形式包裝）產(chǎn)品圖片（照片）,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和原理圖（簡單的結(jié)構(gòu)示意圖（如涉及請?zhí)峁?br/>專利相關(guān)（提供專利號即可）、檢測報告（如有請?zhí)峁?br/>辦SC生產(chǎn)許可證條件
（1）.搭建廠房內(nèi)部結(jié)構(gòu),，根據(jù)面積分隔出凈化車間,，車間高度2.6米。

（2）.凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮,，中間材料具有防火防潮,，防靜電的功能，油漆抗酸,，耐堿,，防靜電，頂板材質(zhì)，用泡沫材質(zhì)較多,。

凈化車間:
（1）要有送風(fēng)系統(tǒng),，分為制凈器，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),，風(fēng)機(jī)房
（2）.凈化等級:用壓力,，粉塵顆粒數(shù)，紫外線殺菌率,，噪音,，ph值，溫濕度,，微生物來定義是否達(dá)標(biāo)，級別為30萬級環(huán)氧地坪
（3）.房間上下左右清理干凈,，要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
（1）.空氣檢測,，當(dāng)?shù)氐募部刂行模?，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測機(jī)構(gòu),，部門會出具一份全國認(rèn)可的CMA級的檢驗(yàn)報告
（2）.整理相關(guān)材料，廠區(qū)建設(shè)要求一個材料流程,，營業(yè)執(zhí)照,，圖紙平面圖，方位圖,，設(shè)備圖,，相關(guān)部門驗(yàn)收
（3）.核發(fā)生產(chǎn)許可證