一二三類醫(yī)療器械許可證是什么

一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動病床,、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開,，既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的,，添加上即可,。

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們現(xiàn)在市場火的口罩等防疫物資等,，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振等,，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。