醫(yī)用病床FDA認證有哪些要求，F(xiàn)DA針對器械制訂了許多法案,，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）,；公眾健康服務(wù)法案,；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案,；現(xiàn)代化法案。

FDA注冊費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費,，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性,，年費的金額每年也都不一樣,。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害,，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

醫(yī)用病床FDA認證有哪些要求，對這些FDA法案,，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋,，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前,，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）,。

Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,，還要通過實施標準管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

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