中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間,、GMP車間的咨詢,、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工,、安裝,、改造等配套服務(wù)。廠房應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn),，主要包括廠房布局,，地面，墻壁材質(zhì)及施工,、房間的密封性能,、配電線路的連接等方法確認(rèn)。

    凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)：空調(diào)機(jī)組,，密封,、無漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求,；送風(fēng),、回風(fēng)接口，密封,、無漏氣 ,；風(fēng)管，符合設(shè)計(jì)安裝要求,，密封,、無漏氣；排風(fēng)口,，與頂棚密封合格,；初效過濾器，潔凈,、無破損,；中效過濾器，潔凈,、無破損,；高效過濾器，符合安裝要求,，潔凈,、無破損。

    空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn),，電源自控系統(tǒng),、送回風(fēng)管道、輸送風(fēng)機(jī),、箱體,；凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)，氣密性、終端風(fēng)閥,；空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試，溫度,、濕度,、靜壓差、調(diào)整換氣次數(shù),、風(fēng)速,、塵埃數(shù)。在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢查內(nèi)容：溫度,，濕度,，靜壓差，調(diào)整換氣次數(shù),，風(fēng)速,，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù),。

    按生產(chǎn)工藝流程,，流程盡可能短，減少交叉往復(fù),，人員,、物流走向合理；按空氣潔凈度級別,，從高到低,，由內(nèi)向外；同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)不產(chǎn)生交叉污染,。溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),，無特殊要求時(shí)，溫度18-28℃,，相對濕度45-65%,。潔凈區(qū)的墻面、地面,、頂棚表面平整,、光滑、無裂縫,、無霉跡,，各接口處是否嚴(yán)密 ，無顆粒物脫落，不易積塵,，便于清潔,，耐受清洗和消毒；潔凈區(qū)內(nèi)的門,、窗密封,，設(shè)置安全門；潔凈區(qū)有防塵,、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,。

    廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn),、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,，不得互相妨礙；廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性,、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì),、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔,、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,；產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證,。

    廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入,，對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施，且設(shè)施齊全,，能夠滿足產(chǎn)品的特性,，且不會(huì)對產(chǎn)品產(chǎn)生影響；檢查是否有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入的措施,；核查廠房與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和維修,，如改擴(kuò)建廠房、維護(hù)和維修空調(diào)系統(tǒng),、水系統(tǒng),、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時(shí)，不能影響正在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量,；查看是否有廠房與設(shè)施維護(hù)和維修的管理文件,，明確了相應(yīng)責(zé)任部門(人員)、操作對象,、時(shí)間期限或周期(頻率),、操作內(nèi)容,、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，有相應(yīng)的記錄,。