GMP潔凈車間建設選址標準

　　1.地理位置：選擇位于相對干凈的地理位置,，遠離工業(yè)區(qū)、交通擁堵和環(huán)境污染源,，避免選擇高風險地區(qū),，如洪水、地震和化學品泄漏等風險較高的地區(qū),。

　　2.空氣質量：考慮周圍環(huán)境的空氣質量,，避免選擇空氣中有大量顆粒物、污染物或有害氣體的地區(qū),。選擇遠離道路,、工廠、建筑工地等可能產(chǎn)生空氣污染的源頭,。

　　3.水源：確?？色@得高質量的供水源。避免選擇水質不佳或受到污染的地區(qū),，以減少對潔凈車間工藝的影響,。

　　4.土壤條件：選擇穩(wěn)定的土壤條件,，避免選擇地質條件不穩(wěn)定,、容易發(fā)生地下水滲漏或土壤沉降的地區(qū)。

　　5.建筑結構：選擇適合GMP潔凈車間的建筑結構,，考慮建筑的密封性和隔音性能,。確保建筑結構能夠滿足GMP潔凈車間的要求，并提供適當?shù)母綦x措施,，以防止外部污染物進入車間,。

　　6.周邊環(huán)境：考慮周邊環(huán)境的噪音水平、振動,、照明和溫度控制等因素,。選擇能夠滿足GMP潔凈車間要求的環(huán)境條件，以確保工作人員的舒適性和生產(chǎn)的穩(wěn)定性,。

　　7.交通便利性：選擇交通便利的地點,，以便于原材料和成品的運輸。

　　8.法規(guī)要求：遵守當?shù)睾蛧业姆ㄒ?guī)要求,，包括建筑,、環(huán)境,、安全和衛(wèi)生等方面的規(guī)定。

         GMP潔凈車間設計標準：

　　1 GMP指南：GMP是一套制定和實施潔凈車間設計和操作的guojibiaozhun,。根據(jù)當?shù)睾蛧HGMP指南,，如美國FDA的GMP和歐洲藥典的GMP要求，進行潔凈車間設計,。

　　2.潔凈度等級：根據(jù)產(chǎn)品的要求和行業(yè)標準,，確定潔凈車間的潔凈度等級。潔凈度等級通常根據(jù)顆粒物數(shù)量和尺寸來定義,，如ISO 14644-1標準中的潔凈度等級,。

　　3.空氣流向和控制：設計適當?shù)目諝饬飨蚝涂刂葡到y(tǒng)，以確保潔凈空氣從潔凈區(qū)域向非潔凈區(qū)域流動,，避免交叉污染,。這包括正壓控制、空氣過濾和通風系統(tǒng)的設計,。

　　4.材料選擇：選擇符合GMP要求的耐腐蝕,、易清潔、無塵積和抗靜電的材料,。例如,，墻壁、天花板和地板可以使用不銹鋼,、耐腐蝕涂料或無塵積材料,。

　　5.設備布局和隔離：根據(jù)工藝流程和衛(wèi)生要求，合理布置設備和工作區(qū)域,，確保設備之間的適當隔離,，以防止交叉污染。

　　6.照明和電力：提供適當?shù)恼彰?，以支持工作人員的操作和檢查,。確保電力系統(tǒng)符合安全標準，并提供備用電源以應對停電情況,。

　　7.水和廢水處理：設計適當?shù)乃幚硐到y(tǒng),，包括供水、凈化,、回收和廢水處理,。確保水質符合GMP標準，并采取適當?shù)膹U水處理措施,。

　　8.溫度和濕度控制：根據(jù)產(chǎn)品要求和工藝流程,，設計適當?shù)臏囟群蜐穸瓤刂葡到y(tǒng)，以維持穩(wěn)定的工作環(huán)境條件,。

　　9.人員流動和行為：設計合理的人員流動路徑,，避免交叉污染和異物進入潔凈區(qū)域,。

　　10.監(jiān)測和驗證：安裝適當?shù)谋O(jiān)測設備，如顆粒計數(shù)器,、微生物采樣器等,，對潔凈車間進行定期監(jiān)測和驗證。