抗菌粉檢測標準-抗抑菌制劑檢測機構
抗抑菌制劑的安評報告是什么？作為消毒產品的重中之重,，抗抑菌制劑要滿足檢測指標,，和能進行備案，檢測報告完成后,，再根據產品的企業(yè)標準,、說明書、標簽,、配方等信息來做一套完整 衛(wèi)生安全評價報告,，這才是抗抑菌液制劑備案所需的衛(wèi)生安全評價報告。
抗抑菌制劑的“消字號”是消毒產品經地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號,。以下是對抗抑菌制劑和“消字號”的詳細解釋：
一,、抗抑菌制劑概述
1. 定義：抗抑菌制劑屬于消毒產品中的衛(wèi)生用品，是直接接觸人體皮膚黏膜,、具有一定抗菌或抑菌作用的制劑（栓劑,、皂劑除外）。它能起到保持人體清潔衛(wèi)生,，降低外界致病微生物對人體侵害的作用,。
2. 分類：抗抑菌制劑包括抗菌制劑和抑菌制劑?？咕苿ξ⑸锞哂袣⒕饔?，殺菌率≥90%；抑菌制劑對微生物具有抑制作用,，抑菌率≥50%,。
二、“消字號”解析
1. 定義：“消字號”是經地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號,，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,。其檢測指標主要為殺菌作用，文號格式為“(省,、自治區(qū),、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第xxxx號”。
2. 與“國藥準字”的區(qū)別：“消字號”產品僅有消毒功能,，不具備治療效果,。而“國藥準字”是真正具備療效的藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,。
3. 安全性：“消字號”產品存在安全隱患,，衛(wèi)生部對其進行了嚴格監(jiān)管。消費者在購買時應仔細查看產品標簽和說明書,，確保產品安全可靠,。
抗菌粉檢測標準-抗抑菌制劑檢測機構
消毒產品中的抗抑菌制劑檢測,，分為型式檢測、出廠檢測,、備案檢驗,，三種檢測都有不同的檢測要求和標準?？蛻羧绻衅髽丝梢园哑髽税l(fā)來作為評判依據,，如若沒有企業(yè)標準，河南普爾威可代辦企業(yè)標準,，代辦消字號備案,。
|
抗（抑）菌制劑
|
|
抗菌制劑
|
粘膜抗菌（不含陰道粘膜）
|
pH值測定、穩(wěn)定性試驗,、細菌菌落總數檢測試驗,、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗,、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）,、鉛的測定,、砷的測定、汞的測定,、大腸桿菌殺滅試驗,、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、眼刺激試驗,。
|
化學成分應加測有效成分含量,；
|
|
說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；
|
|
說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗,。
|
|
抗菌制劑
|
陰道粘膜抗菌
|
pH值測定,、穩(wěn)定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗,、大腸菌群檢測試驗,、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌,、溶血性鏈球菌）、鉛的測定,、砷的測定,、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗,、陰道粘膜刺激試驗。
|
化學成分應加測有效成分含量,；
|
|
說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗,；
|
|
說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
|
|
抑菌制劑
|
皮膚抑菌（免洗）
|
pH值測定,、穩(wěn)定性試驗,、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗,、真菌菌落總數檢測試驗,、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌,、溶血性鏈球菌）,、鉛的測定、砷的測定,、汞的測定,、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗,、多次完整皮膚刺激試驗,。
|
化學成分應加測有效成分含量；
|
|
說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗,；
|
|
說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗,。
|
抗抑菌制劑的消字號備案要求主要包括以下幾個方面：
一、產品生產環(huán)境要求 * 用于皮膚粘膜抗(抑)菌制劑（用于洗手的抗(抑)菌制劑除外）的產品,，其配料,、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行,。
二,、產品命名與標簽要求 * 產品名稱應符合《健康相關產品命名規(guī)定》，由商標名,、通用名,、屬性名組成，如“××?口腔抑菌液”,。 * 標簽（銘牌）和說明書應詳細描述產品的成分,、使用方法、注意事項等,，且內容必須符合GB《消毒產品標簽說明書通用要求》,。 * 標簽和說明書中不應標注抗炎、消炎、治療疾病,、減輕或緩解疾病癥狀,、描述或解釋疾病癥狀、預防性病等內容,，也不應標注適用于破損皮膚,、破損黏膜、傷口等,，或高效,、消毒、滅菌,、除菌,、殺精子、避孕等字樣,。
三,、產品原料與配方要求 * 原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫(yī)用級,、化妝品和其他相應標準的質量要求,。 * 產品配方不得加入現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料，也不得加入以微生物,、細胞,、動物或人源組織和體液等原始材料制成的制劑，如疫苗,、血液制品等,。不得加入列入現行有效的《化妝品安全技術規(guī)范》的禁用物質，以及國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用物質,。
四,、檢驗與報告要求 * 產品應經過實驗室認證檢驗機構檢驗，并提交檢驗報告（含）,。檢驗結果應符合《GB 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》和《消毒技術規(guī)范》(2002年版)等相關標準和規(guī)范的要求,。 * 需要提供經備案且在有效期內的企業(yè)標準或質量標準。
五,、其他備案資料要求 * 提交生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單,。 * 可能還需要提供包括生產工藝流程圖、產品原料及輔料的質量標準,、生產車間環(huán)境,、生產設備等其他相關資料，以驗證產品生產過程的合規(guī)性和質量的穩(wěn)定性,。
六,、備案流程與注意事項 * 備案流程一般包括確定產品性質、確定產品成分是否符合國標、起草消字號產品資料,、準備樣品送檢,、備案安全評估報告等步驟。 * 在備案過程中,，應積極配合相關部門或機構的工作,，提供真實、準確,、完整的申請資料，并確保產品的衛(wèi)生安全性能符合要求,。要注意辦理周期的把控以及常見問題的解決方式,，以確保整個辦理過程的順利進行。
抗抑菌制劑檢測報告辦理要明白自己產品檢驗報告的用途 什么,？如果備案全檢就要根據消毒產品衛(wèi)生安全技術要求里的標準進行定項目,，以免備案因為項目缺少或錯誤而導致備案
