醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱,；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,；

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲存設(shè)施和設(shè)備,；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲,、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系,；

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明,；

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,；

3、質(zhì)量管理文件等,；

4,、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷,；

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6,、公司章程,、股東會決議等；

7,、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證,；

8,、其它相道關(guān)材料。

醫(yī)療器知械許可證申請流程：

1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理。

3.申請材料齊全,、符合形式審查要求的,，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理,。