代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|代辦北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

申請醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件,；（交驗原件）

3,、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷,； （交驗原件）

4,、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5,、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件,；

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄,；

7,、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷,；（交驗原件）

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件,、復(fù)印件；（交驗原件）

③主管檢驗師證書,、聘書復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明,；（交驗原件）

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍,；

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備,、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄,；

8．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9．凡申請企業(yè)申報材料時,，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。

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