單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-12-02 17:00 |
最后更新: | 2025-04-13 21:51 |
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代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案,、三類審批標準:
1.申請材料應(yīng)完整、清晰,,要求簽字的須簽字,,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料順序裝訂成冊,;
2.凡申請材料需提交復(fù)印件的,,申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,;
4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)“企業(yè)名稱”,、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同,;
(2)“住所”與“經(jīng)營場所”相同;
(3)“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同,,對于非法人企業(yè),,申請表的“組織機構(gòu)代碼”項下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼;
(4)“經(jīng)營場所面積,、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求,;
(5)“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一,;
5.營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,;復(fù)印件確認留存,,原件退回;
6.企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明),、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認留存,,原件退回,;
7.房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效,;委托貯存的,,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容,;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,;
10.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱;
11.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,。