醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人提交材料詳情

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3、申請報告,。

4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的shen份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。

11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,；

12,、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》,。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書