申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么,？

指定一名泰國(guó)法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國(guó)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類,；3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件,，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊(cè)文件,，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行審核,；5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書，后合法進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)銷售,。

問題五：TFDA注冊(cè)的周期要多久,？

整個(gè)注冊(cè)過程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級(jí)和所參閱法規(guī)的要求,。

問題六：產(chǎn)品檢測(cè)說明

在泰國(guó)注冊(cè)通常不需要本地測(cè)試,，也不要求進(jìn)行臨床研究。

問題七：申請(qǐng)TFDA注冊(cè)需要什么材料,？

1,、申請(qǐng)人企業(yè)信息

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3,、注冊(cè)產(chǎn)品名稱和型號(hào)

4,、醫(yī)療器械功能簡(jiǎn)介

5、預(yù)期用途和注意事項(xiàng)

6,、器械測(cè)試報(bào)告

7,、使用說明

8、包裝信息

9,、貯存說明

10,、自由銷售證書

11、泰國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，申請(qǐng)人身份證復(fù)印件

12,、泰國(guó)醫(yī)療器械入口許可證

13、申請(qǐng)表格