望遠(yuǎn)鏡FDA注冊需要多少錢，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估,。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品,，流程稍微復(fù)雜一點，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料,、產(chǎn)品工藝資料,、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等,。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告,。撰寫好510K報告,，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核，審核通過后,，就會取得一個510K代碼,，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了,，工廠注冊隨時可以申請,。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。

望遠(yuǎn)鏡FDA注冊需要多少錢,美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標(biāo)簽,、分類、注冊,、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定,。

510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,，需要將遞交文件發(fā)送給FDA,，并在審核期間與FDA工作人員互動。

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