輻射眼鏡510K豁免辦理注意事項，如果是外國制造器械的進口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到,。
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述,、功能,、材料、用途,、適應(yīng)癥
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市,。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù),，如有相關(guān)認證服務(wù)問題需要了解,，
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