辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料
1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)；
2,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件),；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件),；
4,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明,、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)；
5,、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份),；
6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的,、學(xué)歷證明,、職稱證書(復(fù)印件各1份)；
7,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；
8、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說明,；
9,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復(fù)印件1份,，)；
10,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；
11,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)；
12,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,，打印信息管理系統(tǒng)頁(原件1份)；
13,、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份),；
14,、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份),。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,，經(jīng)營(yíng)范圍)
許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6,、公司章程、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人),；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件,，并本人到場(chǎng))；
3,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書,；
辦理許可證的流程:
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3,、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。
我們公司將堅(jiān)持以人為本,，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運(yùn)作,，堅(jiān)持走科技興企、質(zhì)量興企之路,，遵循“團(tuán)結(jié)協(xié)作,、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品,，向新老客戶提供滿意的服務(wù),。
