手動病床,、電動病床、檢查床,、婦科床,、兒童床、嬰兒床,、床頭柜,、床邊桌、輸液桿,、屏風,、醫(yī)用凳子、陪護椅,、輸血椅,、輸液椅采血椅、等候椅,、應急推車,、藥物推車、醫(yī)療推車、病人推車,、醫(yī)用床墊,、防褥瘡床墊、鏟式擔架,、折疊擔架,、樓梯擔架、救護車擔架,、擔架推車,、頭部固定器、心肺復蘇板,、脊柱固定板,、乳膠檢查手套、丁腈檢查手套,、PVC檢查手套,、滅菌乳膠外科手套、壓舌板,、一次性擴張器,、酒精棉片、醫(yī)用刷,、石膏繃帶,、彈性繃帶、石膏襯墊,、自粘繃帶,、紗布繃帶、石蠟紗布,、皮膚牽引包,、肌貼、高分子繃帶,、棉卷,、棉簽、棉球,、紗布片,、腹部墊、紗布卷,、無紡布片,、壓縮紗布、無紡布傷口敷料,、透明敷料,、泡沫敷料,、 水膠體敷料、傷口敷料卷,、橡皮膏,、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼,、醫(yī)用眼貼,、吸痰管、密閉吸痰管,、胃管,、喂食管、楊克氏吸引管,、氣管插管,、氣管切開插管、尿袋,、密閉傷口引流包,、結腸造口袋、尿道造口袋,、一次性導尿管、乳膠導尿管,、硅膠導尿管,、一次性注射器、一次性輸液器,、一次性輸血器,、靜脈輸液流量調節(jié)器、一次性注射針,、一次性胰島素注射器,、硬膜外針、腰椎穿刺針,、頭皮針,、一次性留置針、采血針,、HME過濾器,、呼吸回路、麻醉面罩,、喉罩,、鼻咽通氣道、復蘇器面罩,、人工復蘇器,、口咽通氣道,、急救包、鼻氧管,、氧氣面罩,、霧化面罩、氧袋面罩,、一次性使用心電電極,、電刀筆、負極板,、臍帶夾,、縫合線、一次性手術刀片,、采血針,、真空采血管、尿杯,、大便杯,、血袋、一次性透析器,、血液透析管,、瘺針、透析血管包,、CVC包,、醫(yī)用口罩、防塵口罩,、圓帽,、條帽、醫(yī)生帽,、無紡布袖套,、圍裙、鞋套,、床單,、隔離服、手術服,、實驗服,、一次性防護服、水洗服,、病人服,、一次性識別帶、滅菌指示帶,、醫(yī)用垃圾袋,、乳膠管,、防護鏡、隔離面罩,、尸體袋,、三通閥、護士鞋,、持針器,、血液透析干粉、牙科包套裝,、加濕器瓶,、電動輪椅、手動輪椅及配件,、助行器,、手杖、助行車,、座便椅,、淋浴椅、肘拐,、腋拐,、醫(yī)用頸托、馬桶增高墊,、移位機,、呼吸訓練器、檢查燈,、滅菌器、嬰兒培養(yǎng)箱,、嬰兒保暖臺,、黃疸治療儀、吸引器,、手術臺,、產床、手術無影燈,、觀片燈,、制氧機、嬰兒秤,、身高體重秤,、浴室秤、利器盒,、醫(yī)用安全盒,、急救箱,、顯微鏡、超聲霧化器,、空氣壓縮霧化器,、輸液泵、注射泵,、醫(yī)用電動鋸鉆,、醫(yī)療垃圾桶、血壓計,、血氧儀,、電子溫度計、紅外線溫度計,、胎心儀,、血壓表、聽診器,、檢眼鏡,、耳鏡、病人監(jiān)護儀,、心電圖機,、體外除顫器、胎兒監(jiān)護器等產品CE認證怎么做,？

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時,，找不到方向而走了很多的彎路，zui后還是沒有辦下來的情況,。小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項,，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認證,。

01

分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR,、IVDR法規(guī)

02

確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途,，對制造商來說,，要做的是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

03

確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,，對于某種醫(yī)療器械來說,，可能有多種協調標準適用于它，在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細,。

04

產品分類

根據指令附錄IX的分類規(guī)則,，醫(yī)療器械分成4類，即I,、IIa,、IIb和III類,，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同,，對制造商來說,，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的,。

05

確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如,，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

06

確定相應的符合性評價程序

對于IIa,、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,，還是選擇質量體系的方式,，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑,。

07

選擇認證機構

對于IIa,、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序,。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,，制造商在選擇認證機構時,，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失,。

08

起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是重要的文件,。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

09

正確選擇一家醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司

有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認證咨詢時,，一味的尋求低價,，而忽略了高品質的服務質量，將醫(yī)療器械認證咨詢交給一些缺少經驗的企業(yè)操作,，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證,，選擇好一家高素質高品質服務的醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力,，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。