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單價: | 25000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 05:06 |
最后更新: | 2023-11-26 05:06 |
瀏覽次數(shù): | 166 |
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根據(jù)MDR法規(guī),,無菌創(chuàng)可貼被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械,,需要進行CE認證才能在歐洲市場上銷售。以下是一般情況下辦理創(chuàng)可貼CE認證所需的申請材料包括:
1,、申請表格:填寫完整的申請表格,,包括申請人的基本信息和產(chǎn)品的相關(guān)信息。
2,、產(chǎn)品說明書:提供產(chǎn)品的詳細說明,,包括產(chǎn)品的功能、特性,、技術(shù)參數(shù)等,。
3、技術(shù)文檔:提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格,、設(shè)計圖紙,、電路原理圖等相關(guān)技術(shù)文檔。
4,、產(chǎn)品樣品:提供符合規(guī)定標準的產(chǎn)品樣品,供認證機構(gòu)進行測試和評估,。
5,、質(zhì)量管理體系文件:提供公司的質(zhì)量管理體系文件,證明產(chǎn)品的質(zhì)量管理符合相關(guān)要求,。
6,、檢測報告:提供符合CE認證要求的產(chǎn)品檢測報告,證明產(chǎn)品符合相關(guān)安全和環(huán)境要求,。
7,、其他相關(guān)證明材料:根據(jù)實際情況,可能需要提供其他相關(guān)的證明材料,,如合格證書,、生產(chǎn)許可證等。
請注意,,以上僅為一般情況下辦理創(chuàng)可貼CE認證所需的申請材料,,具體要求可能因產(chǎn)品類型和國家/地區(qū)要求而有所不同。世復(fù)檢測建議在申請前咨詢認證機構(gòu)或相關(guān)部門,,以確保提供的申請材料符合要求,。