醫(yī)療器械注冊(cè)與檢測(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn),、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。

醫(yī)療器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類(lèi),，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

醫(yī)療器械的FDA注冊(cè),包括：

廠(chǎng)家在FDA注冊(cè)

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記）

產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)

醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān)、登記,、上市前報(bào)告,，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

（5）制造工藝簡(jiǎn)介,

（6）臨床試驗(yàn)

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細(xì)描述.

FDA中文站(fda.net.cn)提供美國(guó)fda注冊(cè),，fda認(rèn)證，fda檢測(cè),，EUA緊急授權(quán)等,。

產(chǎn)品范圍涉及食品、營(yíng)養(yǎng)品,、醫(yī)療器械,、藥品、激光產(chǎn)品等,，多家代理可供選擇,，行業(yè)新全FDA資訊一網(wǎng)打盡更多服務(wù)，盡在fda.net.cn,。

轉(zhuǎn)載內(nèi)容版權(quán)歸作者及來(lái)源網(wǎng)站所有,，本站原創(chuàng)內(nèi)容轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來(lái)源。

一直以為自己可以不帶走一片云彩,，還是在絕望時(shí),，發(fā)現(xiàn)自己手中仍舊緊緊抓著云彩的尾巴。開(kāi)放在水中的蓮,，總是盡力讓水中的倒影看起來(lái)更加的完美,，只是孤獨(dú)的感受讓再怎樣完美都還是

醫(yī)療器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類(lèi)型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè),。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試,。