怎樣選擇UDI數(shù)據(jù)載體,？

當企業(yè)完成發(fā)碼機構(gòu)的選擇并編碼后,，UDI數(shù)據(jù)載體是企業(yè)實施UDI又一重要步驟。

生產(chǎn)企業(yè)選擇UDI數(shù)據(jù)載體時,，需滿足自動識別,、數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù),、人工識讀的要求,，其中包括一維（條）碼、二維碼或射頻(RFID)標簽等形式,。

一維（條）碼和二維碼是國內(nèi)大部分企業(yè)的形式,。

發(fā)碼機構(gòu)是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實施中扮演著不可忽視的角色,。

美國,、歐盟等大部分國家和區(qū)域均認可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機構(gòu)。

一維碼

也稱條形碼,，僅在一維方向上表示信息的符號,，技術(shù)相對成熟，使用成本低廉,，能被市場上大多數(shù)現(xiàn)有掃描設備識別,。

一維碼占用空間很大，按照當前要求,，使用一維碼輸出完整的UDI編碼,，需3-4行。

一維碼損壞糾錯能力差,，稍有破損就難以正確識別,。

選擇一維碼作為數(shù)據(jù)載體的風險較大。

二維碼

可在二維方向上表示信息的符號,。

與一維碼相比,，在相同空間內(nèi)可容納更多數(shù)據(jù)信息，當醫(yī)療器械包裝尺寸受限時,，它可起到很好的信息存儲作用,，并且二維碼容錯糾錯能力較高強，破損40%仍可正確識讀,。

歐美UDI實施日程表

醫(yī)療器械唯一標識UDI是一個嶄新且復雜的議題,，其全面實施涉及：企業(yè)產(chǎn)品編碼、數(shù)據(jù)庫登記,、數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證,、數(shù)據(jù)共享及應用等諸多環(huán)節(jié)。

美國已于2022年12月8日全面開始實施UDI,，意味著：2022年12月8日以后，出口美國的醫(yī)療器械必須在其FDA醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫GUDID登記注冊,，并且產(chǎn)品包裝或標簽上具有UDI數(shù)據(jù)載體,。

歐 盟

其中，早實施時間為2022年5月26日,，涵蓋MDR的III類產(chǎn)品,。

是2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb,、III類-可重復使用產(chǎn)品,、IVDR的Class D產(chǎn)品。

國內(nèi)大部分企業(yè)都已經(jīng)完成UDI歐盟數(shù)據(jù)庫Eudamed的登記注冊,。

對于產(chǎn)品包裝或標簽的UDI數(shù)據(jù)載體,，國內(nèi)不少企業(yè)“卡點”執(zhí)行，甚至還未準備,。

據(jù)不少客戶反饋,，其在春節(jié)前已收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標示),，重點涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品,、IVDR的Class D產(chǎn)品。

何為UDI數(shù)據(jù)載體,？

UDI數(shù)據(jù)載體在包裝或產(chǎn)品上的牢固,、清晰、可讀,，對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié),，更是醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實施的關鍵。

UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介, 其應當滿足自動識別,、數(shù)據(jù)采集技術(shù),、人工識讀的要求。

通俗而言,，其包括兩部分：一部分是機器可讀,，其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標簽,；另一部分是人工可讀,，即數(shù)字和/或字母的形式。