1,、產(chǎn)品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成,。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

2,、預(yù)期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎,、血管,、腦室），建立通路,。

3,、品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器,、胸部穿刺器,、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

4,、管理類別：II類

5,、

申請材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（一式貳份,，不得手工填寫）,；

2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）,；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件（核對原件）；

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)?。?、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對原件）,，另附企業(yè)人員花名冊,；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件,、購房合同,、租賃協(xié)議核對原件）；

7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng),、經(jīng)辦人姓名,、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)?。?；

10、對所提交資料真實(shí)性的聲明,。

以上申請材料請?zhí)峁﹥煞?，提交的紙質(zhì)申請材料請用A4規(guī)格紙，復(fù)印件均可雙面復(fù)印,，需加蓋公章