有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊和藥品清單 ，其實根據美國食品和藥物管理局(USFDA))藥品法規(guī),， 在美國銷售的所有配制,， 開發(fā)，制造,，分銷,， 加工或包裝藥品的藥品機構都必須在FDA注冊， 下面小

編就為大家講解一下

FDA注冊

1.FDA美國代理商的重要性

關于注冊藥品的建立,， 可能會要求美國代理商與FDA進行交談,。 這可能是時間敏感的事情。 至關重要的是,， 您的美國代理商必須了解FDA法規(guī),， 并能夠就必須道循的FDA要求向外國公司提供建

議。有一個獨立的美國代理將防止分配作為美國代理業(yè)務合作伙伴時,，可出現潛在利益沖突,，

2.FDA注冊證書

注冊完成后， 將為注冊的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊號,。 實際上,，FDA不會頒發(fā)任何注冊證書。 FDA注冊證書的有效期為一年,， 并且FDA注冊證書的副本可以用作美國海關,， 進口商，分銷商和其他

商業(yè)機構的注冊證明,。

3.FDA藥品標簽和成分要求

無論制造來源如何,， 美國市場上的所有藥物都必須遵守 《聯邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的 “預期用途" 是定義哪些FDA法規(guī)適用于特定藥品標簽的主要因素,。

藥品標簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類確定,， 例如處方(Rx)，API等,。 根據食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術語 “標簽” 不于藥品 包裝上的印刷標簽,，還將包括隨附的內包裝信息， 小冊子，

營銷材料和銷售商網站,。超過批準的聲明或適用的FDA法規(guī)將導致該藥物跳入未批準類別,。