深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn),，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司,，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二,、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,，二類器械經(jīng)營備案證,、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā),、委托生產(chǎn),、一類產(chǎn)品備案證,、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證,、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核,、ISO13485質(zhì)量管理體系、,、軟件管理,，三品一械（食品、藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等,。

報(bào)告可以是申請(qǐng)人,、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢,、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形,。

　　其中,，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四,、申報(bào)資料要求”提交,。

　　對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三,、委托檢驗(yàn)要求”開展,，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,；

　?。ǘ┚惩庾?cè)申請(qǐng)人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”,，代理人承諾書中應(yīng)寫明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；

　?。ㄈ┥鲜鲑Y料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章,，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求,。

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