需要說明的是,，ISO13485認證分為初次認證,、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，以上分享的是初次認證，如果是年度監(jiān)督檢查,，則需要認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間,，制定年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知,。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組,，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作?，F(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品,，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,，送指定的檢驗機構檢驗。檢查組根據企業(yè)材料,、檢查報告,、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準,。備注：年度監(jiān)督檢查每年一次,。如果是復評認證，只需3年到期的企業(yè)重新填寫《ISO13485認證分申請表》,，連同有關材料報認證中心,。其余認證程序同初次認證。

認證具體程序

1,、企業(yè)填寫《ISO13485認證分申請表》,，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》,。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認,。

3,、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4,、檢查組根據企業(yè)申請材料,、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查,。

5,、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見,。

6,、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳,。

7、獲證企業(yè)如需標識,，可向認證中心訂購,；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案,。

8,、年度監(jiān)督審核每年一次。