一、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平,，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負責人,、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證,、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件,、物流服務協議和質量保證協議復印件,；）

7,、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

8,、經營質量管理規(guī)現范文件日錄,。

9、企業(yè)已安裝的產品購,，銷,，有的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

10,、倉傳設施設備目錄。

11,、質量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實住的自種品證言明,，包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔法律責任的不活

12、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人,，企業(yè)應當提交《投權委托書》，