北京醫(yī)療器械經營備案資質申請辦理：

1,、營業(yè)執(zhí)照原件及復印件加蓋公章

2,、法人身份證原件及復印件

3,、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范符合性聲明

4、法定代表人任職文件及身份證明復印件

5,、企業(yè)組織機構代碼證原件及復印件

6,、場地使用證明及平面圖（所使用的房產證明或租賃協議等）

7,、設備清單及儀器設備的驗收報告

8、質量管理制度,。包括工作人員崗位職責,，醫(yī)療器械使用管理制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度等,。具體以實際為準,。

1. 申請條件

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,。

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的銷售,、貯存場所。

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房,。

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。包括采購,、驗收,、銷售、售后服務,、檔案管理等制度,。

1. 申報材料

1、營業(yè)執(zhí)照

2,、法人身份證

3,、企業(yè)組織機構代碼證

4、場地使用證明及平面圖

5,、設備清單及儀器設備的驗收報告

6,、質量管理制度等資料文件，包括產品說明書,，操作規(guī)程,，標準操作程序，質量控制制度,，人員崗位職責,，不良事件監(jiān)測和報告制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測計劃及處置結果評價制度,，產品召回管理制度,，產品質量跟蹤制度等文件

7、如果有委托儲存,、配送的還需提供委托協議書

8、質量管理體系文件目錄

1. 申報要求

1,、營業(yè)執(zhí)照,、組織機構代碼證原件及復印件（需驗原件,，交復印件）；

2,、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明原件及復印件,；

3、經營場所和庫房地址的地理位置圖,、平面圖（需驗原件,，交復印件）；

4,、質量管理人員名單和有效證件的復印件（驗原件,，交復印件）；

5,、質量管理制度文本及流程清單（含采購,、驗收、儲存,、銷售等各環(huán)節(jié)質量管理制度）,，包括采購管理制度；

6,、企業(yè)計算機信息管理系統基本情況表（含企業(yè)負責人和質量負責人基本信息,，技術人員基本信息），系統操作規(guī)程和使用說明書,；

7,、經營第二類醫(yī)療器械備案資料。

1. 辦理周期

1.營業(yè)執(zhí)照正副本,，法人身份證,，組織機構代碼證，場地平面圖,，質量管理制度,；

2.地址租賃合同，房產證明復印件,；

3.法人,，監(jiān)事，質量負責人的身份證復印件和學歷證明復印件,；

4.員工shebao證明材料（3人）,；

5.法人，監(jiān)事,，質量負責人的征信報告原件（2人）,；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

我司辦理醫(yī)療器械經營備案資質快至一周左右即可下證,，如果是新辦的公司還可以辦理醫(yī)療器械經營許可證,。歡迎咨詢了解,。

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.