公司簡介： 深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn),，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu),、個(gè)人提供二,、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理,，注冊人研發(fā),、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證,、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證,、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核,、ISO13485質(zhì)量管理體系、,、軟件管理,，三品一械（食品、藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等,。

一,、要了解MDR 歐盟醫(yī)療器械的分類

MDR 歐盟醫(yī)療器械一共分為三大類

I 類：  包括 Is 、Im,、Ir                      EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa ,、IIb                      選定NB機(jī)構(gòu)，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機(jī)構(gòu),、MDR注冊

二,、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)要求，填寫相關(guān)的申請文件,，并提交佐證材料,。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認(rèn)產(chǎn)品分類，人數(shù),，涉及的審核地址數(shù)量,，技術(shù)文檔份數(shù),，MDR公告機(jī)構(gòu)提供預(yù)報(bào)價(jià),。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請資料,。獲取SRN號， 向NB機(jī)構(gòu)提交正式申請資料,。

4 .TD 技術(shù)文檔準(zhǔn)備,，提交。5  MDR公告機(jī)構(gòu)收到企業(yè)文件及技術(shù)文件,、申請表,，將提交給國外出合同.6.  企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)簽署正式合同，付費(fèi),。.7. ISO13485 審核,。8. TD技術(shù)文檔正式審評、發(fā)補(bǔ),。9,，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個(gè)月到1個(gè)月會(huì)獲得機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。CE證書沒那么快,，一般機(jī)構(gòu)申報(bào)審批下來大概還要3到5個(gè)月（以IIa為例）,。10. CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應(yīng)的信息了。
三,、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊周期I 類            4至6周左右II 類           12個(gè)月左右  （適用時(shí),、不包括臨床試驗(yàn)時(shí)間）III 類          18個(gè)月左右 （適用時(shí)、不包括臨床試驗(yàn)時(shí)間）

四,、MDR  NB 公告機(jī)構(gòu)

五,、MDR 證書查詢

I 類  （包括 Is 、 Im ,、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa,、 IIb ）     在NB 機(jī)構(gòu)查詢

III類                                   在NB機(jī)構(gòu)查詢

更多歐盟MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com