第二類醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

 深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證,、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP,、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn),、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),。

一,、決定產(chǎn)品定位

確定公司要生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍、 銷售市場,、產(chǎn)品價格定位和產(chǎn)品分類目錄類別,。這幾點十分重要和首要。一般來講,，前幾點

企業(yè),、工廠或申報主體都知道，ZUI后一點醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚,，甚至沒有聽過,，沒有關(guān)系，我們會幫你解決這個問題,。

二,、辦好企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍

到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照，申報企業(yè)經(jīng)營范圍時一定要包括與醫(yī)療器械相關(guān)的范圍,。如第一,、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營,，銷售,、貿(mào)易，第一,、二,、三類醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn),、和售,，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分,，但ZUI重要的是,，所有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍時沒有難度，但要注意填寫,。關(guān)鍵點在于依法許可審批后才可實施,。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，醫(yī)療器械經(jīng)營備案證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。

三,、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證     

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證（不用，目前已經(jīng)取消,。 即銷售,、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證）

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營備案證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證

思博達(dá)提供的技術(shù)服務(wù)咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別，還包括所有這些證件的變更,、延續(xù),，注銷等。

四,、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的流程

五,、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的材料

1、樣品注檢定型準(zhǔn)備階段

2,、樣品注檢申報階段

3,、樣品注檢、報告獲取階段

4,、注冊申報全套技術(shù)文件準(zhǔn)備階段

5,、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）準(zhǔn)備階段

6、注冊申報,、受理階段

7,、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）實施、不符合項整改,，合格報告跟進(jìn)階段

8,、注冊申報技術(shù)審評階段

9、注冊申報技術(shù)審評發(fā)補(bǔ),、補(bǔ)正跟進(jìn)階段

10、注冊申報技術(shù)審評合格完結(jié),、批準(zhǔn),、制證跟進(jìn)階段

11、注冊證獲證階段

贈送 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

一,、 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
FDA對醫(yī)療器械實行分類管理,，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成3類進(jìn)行上市前管理。FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費(fèi)者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會,，其中消費(fèi)者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán),。FDA會根據(jù)專家委員會的建議*終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類，在定期公布這些分類結(jié)果的每年還會對法規(guī)代碼庫進(jìn)行更新,。

I類產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品,，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套,、壓舌板,、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%,。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序,，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售,。

II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K）,。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后,，產(chǎn)品才能夠上市銷售,。

III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品,，是指具有較高風(fēng)險或危害性,，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜,、心臟起搏器,、人工晶體、人工血管等,，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%,。FDA對此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料,，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查,，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時間）內(nèi)對接受的申請做出是否批準(zhǔn)的決定,，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請的決定后,，該產(chǎn)品才能上市銷售。

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