一、1.廠房設(shè)備資質(zhì)；2.人員資質(zhì)；3.采購(gòu)原始物料,、供應(yīng)商,、出入庫(kù)記錄；4,。批生產(chǎn),、檢驗(yàn)記錄；5.生產(chǎn)工藝,，環(huán)境監(jiān)測(cè)等相關(guān)驗(yàn)證,；6.產(chǎn)品銷售、合同記錄等等,。  二,、第三十七條中　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱,、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。

器械追溯申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)用戶名與密碼和企業(yè)行政許可系統(tǒng)的企業(yè)用戶名一致。  登陸用戶名不一定是許可證號(hào),！