隨著一類醫(yī)療器械新興發(fā)展,，尤其國家放開一類醫(yī)療器械,，醫(yī)用冷敷貼、急救包,、繃帶,、急救毯等都是屬于一類醫(yī)療器械,。一類市場需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案，有場地和沒場地均能解決辦理一類醫(yī)療器械備案,！

需要提供的資料有：

1）第一類醫(yī)療器械備案表,，填寫備案表要明確醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、分類編碼,、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途等,。

2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定,、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn),；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告,；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,。

3）產(chǎn)品技術(shù)要求,，編寫技術(shù)要求要按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來編寫。

4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告,。

6．產(chǎn)品說明書及 小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

5）臨床評(píng)價(jià)資料,，第一類醫(yī)療器械備案,，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床評(píng)價(jià)資料上應(yīng)具有以上資料a詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,，包括產(chǎn)品所提供的功能,，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如 后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）,，目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn),；預(yù)期與其組合使用的器械。b詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院,、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車,、家庭等,，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度,、濕度、功率,、壓力,、移動(dòng)等）。c詳述產(chǎn)品適用人群,，包括目標(biāo) 人群的信息（如成人,、兒童或新生兒）， 選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù),、考慮的因素。d詳述產(chǎn)品禁忌癥,，如適用,，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。e已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明,。f同類產(chǎn)品不良事件情況說明,。

其中2-5是比較難的，很多企業(yè)無法提供以上產(chǎn)品,，可以找太平洋投資,， 醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)確保企業(yè)快速拿到證書,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào)資料,全程一條龍服務(wù),

　　7．生產(chǎn)制造信息；

　　8．證明性文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件),；

　　9.符合性聲明,；

　　10.法定代表人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。

如果您有這方面的需要,，又不知從何下手,？============沒有關(guān)系哦！來電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您,，還猶豫什么呢?。?！