美國醫(yī)療器械FDA注冊怎么辦理,，辦理材料,、辦理流程、辦理成本和周期分別是什么,？

一,、在國內(nèi)辦理美國醫(yī)療器械FDA注冊,，需要熟悉很多與國內(nèi)注冊不一樣的內(nèi)容,，包括：

1美國醫(yī)療器械FDA注冊平臺、所有FDA法規(guī),、產(chǎn)品標準,、技術(shù)文件等都是英語語種，且所有FDA申報材料也要求英文,，故英文基礎(chǔ)關(guān)的小伙伴還是謹慎進入為佳,，現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件，AI智能翻譯的內(nèi)容與專業(yè)要求還是有天壤之別,，任何步搞錯,，如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，都可能會導致整個項目崩潰,，使項目無法順利完成或者無法注冊,。

2,、由于美國FDA醫(yī)療器械注冊體系的起源遠遠早于中國國內(nèi)，故FDA注冊法規(guī),、技術(shù)文件,、注冊體系等要求與國內(nèi)會不一樣。
不能按著國內(nèi)注冊流程概念和思路去進行,對國內(nèi)醫(yī)療器械注冊體系很熟悉,，若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫(yī)療器械注冊體系或沒有成功的案例,，也是無法勝任。

3,、美國FDA醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評在美國FDA總部機構(gòu),，一個全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全,，環(huán)保領(lǐng)域的專業(yè)機構(gòu),，評審專家水平世界YI流，若注冊申報人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評審官進行有效溝通,。
故一般非英語體系國家進行醫(yī)療器械FDA的注冊都會找專業(yè)的三方機構(gòu)進行辦理,。

公司簡介：深圳思博達醫(yī)療技術(shù)服務有限公司憑借500余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司,，科研機構(gòu),、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理,，二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證,、三類器械經(jīng)營許可證辦理,，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn),、一類產(chǎn)品備案證,、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗,、臨床試驗CRO,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質(zhì)量管理體系,、,、軟件管理，三品一械（食品,、藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械）法規(guī)標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等,。

二,、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料

1、有效的營業(yè)執(zhí)照

2,、鄧白氏代碼編號

3,、美代（美國代理人服務）

4、申報產(chǎn)品研發(fā),、打樣定型

5,、全套的FAD技術(shù)文件申報材料

6、具有相應工作經(jīng)驗的研發(fā),，生產(chǎn),、品質(zhì)技術(shù)人員

7、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

8,、其它美國FAD注冊辦理要求的材料

9,、以上，除第一項,，我公司全部均可協(xié)助完成辦理,。

三、美國FAD注冊辦理的流程

1,、申報產(chǎn)品分類確定及FDA注冊備案評估

2,、美國鄧白氏代碼申請 

3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報材料的準備（適用時）

4,、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報申請,、批準跟進（適用時）

5、工廠注冊賬號,、FDA510（K）付費賬戶申請,、工廠注冊賬

6、美國代理人甄選和確認

7,、產(chǎn)品注冊檢驗申請,、安排、跟進及報告獲取

8,、申報產(chǎn)品臨床試驗申請、跟時及臨床試驗報告的獲取

9,、FDA 510（K）注冊全套技術(shù)文件撰寫,，初審及二級復核

10、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料的整理,，歸集

11,、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料申報

12,、注冊技術(shù)審評受

13、QSR820工廠質(zhì)量管理體系審核

14,、注冊審評,、發(fā)補和跟進

13、注冊技術(shù)審評批準和交互

四,、美國FAD注冊列名辦理周期：

Class I                        注冊列名   4-6周

Class II  免510（K）   注冊列名   4-6周

Class II  510（K）      注冊   6-8個月

Class III    PMA           注冊 13個月左右

五,、美國FAD注冊辦理費用

參見美國醫(yī)療器械FDA注冊全面攻略 ，

 3,、第三方機構(gòu)代理代辦費：

視不同的辦理機構(gòu)有些許不同,，思博達注冊技術(shù)咨詢代辦費，價格公開透明,，經(jīng)得起貨比三家,，質(zhì)優(yōu)，時效快捷分多期付款,，不成功不收費,。
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